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新生兒(ér)診療器械創新發展路徑愈加明(míng)晰

分(fēn)類：媒體報道
作者：
來(lái)源：中國醫藥報
發布時(shí)間：2018-11-09 10:01
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【概要描述】10月(yuè)29日～30日在深圳召開的(de)“中國醫療器械行業協會新生兒(ér)醫療分(fēn)會成立大(dà)會暨首屆中國新生兒(ér)醫療發展高(gāo)峰論壇”上，與會人(rén)士研討(tǎo)了(le)新生兒(ér)專業領域國産醫療器械的(de)發展狀況，形成了(le)創新發展新共識：堅持以終端用(yòng)戶爲中心的(de)研發理(lǐ)念和(hé)技術轉化(huà)過程中的(de)産學研醫充分(fēn)融合。　　對(duì)此，中國醫療器械行業協會會長(cháng)趙毅新表示，二胎政策的(de)全面放開爲中國醫療市場(chǎng)注入了(le)新的(de)活力，帶來(lái)更加旺盛的(de)需求，尤其是新生兒(ér)學科，已成爲最具活

新生兒(ér)診療器械創新發展路徑愈加明(míng)晰

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新生兒(ér)診療器械創新發展路徑愈加明(míng)晰

分(fēn)類：媒體報道
作者：
來(lái)源：中國醫藥報
發布時(shí)間：2018-11-09 10:01
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詳情

　　10月(yuè)29日～30日在深圳召開的(de)“中國醫療器械行業協會新生兒(ér)醫療分(fēn)會成立大(dà)會暨首屆中國新生兒(ér)醫療發展高(gāo)峰論壇”上，與會人(rén)士研討(tǎo)了(le)新生兒(ér)專業領域國産醫療器械的(de)發展狀況，形成了(le)創新發展新共識：堅持以終端用(yòng)戶爲中心的(de)研發理(lǐ)念和(hé)技術轉化(huà)過程中的(de)産學研醫充分(fēn)融合。

　　對(duì)此，中國醫療器械行業協會會長(cháng)趙毅新表示，二胎政策的(de)全面放開爲中國醫療市場(chǎng)注入了(le)新的(de)活力，帶來(lái)更加旺盛的(de)需求，尤其是新生兒(ér)學科，已成爲最具活力和(hé)前景的(de)獨立學科。

　　現狀：新生兒(ér)診療水(shuǐ)平有待提升

　　出生28天以内的(de)新生兒(ér)，生理(lǐ)機能尚不健全，需經過一段時(shí)間的(de)适應和(hé)調整來(lái)适應新環境。尤其是早産兒(ér)，需要更加嚴密的(de)監護。而這(zhè)些監護，離不開新生兒(ér)科的(de)各種高(gāo)精尖端診療器械産品的(de)輔助，這(zhè)些器械産品在新生兒(ér)各項機能的(de)逐漸完善或恢複中不可(kě)或缺。

　　根據中國醫師協會新生兒(ér)科專業委員(yuán)會發布的(de)《中國新生兒(ér)病房(fáng)分(fēn)級建設與管理(lǐ)指南(nán)》（建議(yì)案），新生兒(ér)病房(fáng)共分(fēn)爲三級：Ⅰ級新生兒(ér)病房(fáng)即普通(tōng)嬰兒(ér)室；Ⅱ級新生兒(ér)病房(fáng)爲普通(tōng)新生兒(ér)病房(fáng)；Ⅲ級新生兒(ér)病房(fáng)是新生兒(ér)重症監護室（NICU）。

　　另外，NICU根據救治能力也(yě)分(fēn)爲A、B、C三個(gè)等級。其中，A級要求能爲胎齡大(dà)于28周、出生體重大(dà)于1000克的(de)新生兒(ér)提供全面的(de)治療監護；提供限于常規機械通(tōng)氣的(de)持續生命支持方式；完成如中心靜脈置管、腹股溝疝修補等最簡單基本的(de)外科手術。B級能爲超低出生體重兒(ér)（胎齡≤28周，體重≤1000克）提供全面治療監護；根據病情需要提供長(cháng)期的(de)高(gāo)級呼吸支持技術，如高(gāo)頻(pín)通(tōng)氣、一氧化(huà)氮吸入等；并涵蓋兒(ér)科各專業專家的(de)緊急會診。C級除了(le)要具備B級所具有的(de)全部技術能力外，還(hái)要有提供體外膜肺（ECMO）的(de)能力。

　　“雖然越來(lái)越多(duō)的(de)醫院具備ECMO能力，但要對(duì)1000克以下(xià)的(de)新生兒(ér)開展治療，技術難度非常大(dà)；還(hái)有針對(duì)新生兒(ér)複雜(zá)心髒病手術的(de)體外循環技術等，都對(duì)新生兒(ér)外科提出更高(gāo)要求。”中國科學院大(dà)學深圳醫院副院長(cháng)兼兒(ér)童醫學中心主任吳本清指出，我國的(de)小兒(ér)外科，尤其是新生兒(ér)外科，相較于内科而言，發展還(hái)比較滞後，如很多(duō)婦幼保健院尚未配置核磁共振。

　　據了(le)解，要達到這(zhè)些醫療技術能力要求，必須有完備的(de)硬件，即醫療設備的(de)支撐。包括新生兒(ér)呼吸治療設備；床邊檢測設備，如血氣分(fēn)析儀、生化(huà)分(fēn)析儀、B超儀、血濃度測定儀；新生兒(ér)轉運系統等。這(zhè)些設備是支撐醫療機構開展相關診療的(de)先決條件。

　　“目前，我國絕大(dà)多(duō)數三甲醫院的(de)NICU都處于A、B兩個(gè)等級，隻有極少數醫院達到C級。二級醫院的(de)能力配置情況更差一些，尤其是中西部地區(qū)的(de)二級醫院，幾乎還(hái)不能開展最基本的(de)無創通(tōng)氣。”吳本清坦言。

　　方向：産品研發應瞄準終端用(yòng)戶

　　“受制于治療對(duì)象的(de)特點，新生兒(ér)科的(de)檢查、治療及監護最好是在床邊進行，而且要适用(yòng)于個(gè)體非常小的(de)新生兒(ér)，特别是在保溫箱中的(de)早産兒(ér)。”複旦大(dà)學附屬兒(ér)科醫院新生兒(ér)科主任陳超表示，像床邊微量生化(huà)分(fēn)析儀、床邊X線、床邊超聲、多(duō)功能監護儀等NICU設備，有很大(dà)的(de)市場(chǎng)需求，但國産設備無論是産品類型還(hái)是技術都有諸多(duō)不足。如能開展床邊血氣分(fēn)析、血糖、血酮、血電解質及心肌酶學的(de)快(kuài)速監測儀器，尤其是經皮血氣監測儀，主要依賴進口産品；還(hái)有适合床邊使用(yòng)的(de)計算(suàn)機X線，要求具有高(gāo)敏感度、低輻射、圖片清晰等技術特點，對(duì)國産産品是個(gè)考驗。

　　“企業應投入更多(duō)精力了(le)解我國醫療水(shuǐ)平現狀，掌握新生兒(ér)科的(de)臨床需求，并從臨床急需的(de)角度去研發産品。”吳本清認爲，未來(lái)NICU的(de)發展趨勢是多(duō)功能一體化(huà)（兼容性、模塊化(huà)）、小型化(huà)、微量化(huà)、無創化(huà)，所以國産醫療器械在攻克關鍵技術難關的(de)同時(shí)，還(hái)要關注學科發展的(de)實際需求。“好的(de)研發工程師是會長(cháng)期駐紮在病房(fáng)，與臨床醫生、護士同進同出，深入了(le)解醫生護士的(de)工作流程、使用(yòng)操作習(xí)慣，進而改進他(tā)們的(de)産品”。

　　“研發工程師要有足夠的(de)耐心深入了(le)解醫護人(rén)員(yuán)的(de)使用(yòng)習(xí)慣和(hé)治療需求，使産品更适合臨床需要。”深圳市科曼醫療設備有限公司董事長(cháng)易勇對(duì)此高(gāo)度認同。他(tā)舉例說，2009年，科曼把多(duō)功能監護儀投向市場(chǎng)時(shí)，一位醫生問研發人(rén)員(yuán)能不能把其他(tā)内容都删掉，就做(zuò)專業的(de)新生兒(ér)監護儀。正是這(zhè)句話(huà)，科曼開始轉換思路專攻新生兒(ér)監護領域，确立了(le)專科專用(yòng)的(de)理(lǐ)念。此後，他(tā)們自主研發的(de)c60監護儀、nv8無創呼吸機、b8培養監護系統等産品，幾乎都是根據臨床專家建議(yì)和(hé)意見調整的(de)研發思路。

　　目标：技術轉化(huà)應把握醫工融合

　　“新生兒(ér)學科的(de)發展離不開先進的(de)醫療設備。”中國人(rén)民解放軍陸軍總醫院附屬八一兒(ér)童醫院院長(cháng)封志純表示，以前，我國的(de)新生兒(ér)醫療器械産品，大(dà)都依賴進口。2010年前後，随著(zhe)科曼、邁瑞、戴維等國産醫療器械生産企業的(de)崛起，才有了(le)完全成熟、自主研發生産的(de)監護儀等新生兒(ér)監護産品。目前，在新生兒(ér)醫療器械領域，這(zhè)些産品處于國際領先水(shuǐ)平，還(hái)出口至東南(nán)亞、歐洲等國家和(hé)地區(qū)。

　　據吳本清回憶，當初科曼的(de)c60監護儀在開發立項時(shí)，工程師連呼吸機監測參數的(de)意義都不明(míng)白，更不知道這(zhè)些參數在工程學上調節範圍的(de)合理(lǐ)阈值。在和(hé)工程師的(de)初期交流階段，他(tā)能明(míng)顯感到溝通(tōng)交流障礙。所幸從産品立項指導到協助制定臨床方案，再到承接臨床試驗項目，整個(gè)過程臨床醫生都充分(fēn)參與，并給出了(le)寶貴的(de)實踐經驗，爲技術的(de)順利轉化(huà)并成功推向市場(chǎng)提供了(le)支持。

　　與會人(rén)士認爲，對(duì)于新生兒(ér)科這(zhè)樣的(de)技術密集型專業化(huà)領域，一定要推動臨床專家與企業的(de)深度融合，從産品研發立項、設計、臨床試驗、上市注冊等，都應該有新生兒(ér)科專家的(de)參與。對(duì)于臨床醫師來(lái)說，如何把自己的(de)想法、靈感轉化(huà)成技術、産品，需要集成創新，與産品設計工程師互補技術強項。而對(duì)于企業來(lái)說，更重要的(de)是以需求爲導向，深入臨床，充分(fēn)了(le)解醫生、護士需要什(shén)麽樣的(de)産品，對(duì)現有産品持續改進優化(huà)。在這(zhè)個(gè)基礎上實現政、産、學、研、醫結合，推動我國醫療器械的(de)國産化(huà)進程，降低醫院的(de)采購(gòu)成本，減輕患者的(de)經濟負擔。

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