您好，歡迎訪問安順德物資（大連）有限公司官方網站！

聯系熱(rè)線：15723242492



留言

新聞動态

您當前的(de)位置：

首頁

＞

新聞中心

＞

媒體報道

＞

上海出台“鼓勵藥械創新32條”

分(fēn)類：媒體報道
作者：
來(lái)源：中國醫療器械信息網
發布時(shí)間：2018-11-09 09:55
訪問量：

【概要描述】關于深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)實施意見　　爲全面貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想和(hé)黨的(de)十九大(dà)精神，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的(de)《關于深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見》，圍繞建設中國（上海）自由貿易試驗區(qū)和(hé)具有全球影(yǐng)響力的(de)科技創新中心兩大(dà)國家戰略，對(duì)标國際最高(gāo)标準、最好水(shuǐ)平，堅持需求導向、問題導向、效果導向，激發創新發展活力，促進國際領先的(de)生物(wù)醫藥産業集

上海出台“鼓勵藥械創新32條”





上海出台“鼓勵藥械創新32條”

分(fēn)類：媒體報道
作者：
來(lái)源：中國醫療器械信息網
發布時(shí)間：2018-11-09 09:55
訪問量：

詳情

　　關于深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)實施意見

　　爲全面貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想和(hé)黨的(de)十九大(dà)精神，落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的(de)《關于深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見》，圍繞建設中國（上海）自由貿易試驗區(qū)和(hé)具有全球影(yǐng)響力的(de)科技創新中心兩大(dà)國家戰略，對(duì)标國際最高(gāo)标準、最好水(shuǐ)平，堅持需求導向、問題導向、效果導向，激發創新發展活力，促進國際領先的(de)生物(wù)醫藥産業集群發展，推動藥品醫療器械質量達到國際先進水(shuǐ)平，建立完善與卓越的(de)全球城(chéng)市相适應的(de)藥品醫療器械供應保障體系和(hé)事中事後監管體系，讓公衆能夠用(yòng)得(de)上、用(yòng)得(de)起新藥好藥和(hé)先進醫療器械，現就深化(huà)審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出如下(xià)實施意見。

　　一、改革臨床試驗管理(lǐ)

　　（一）加強臨床試驗機構建設。發揮上海醫療資源豐富的(de)優勢，支持研究型醫院、上海轉化(huà)醫學研究中心和(hé)國家臨床醫學研究中心建設。支持注冊申請人(rén)聘請第三方對(duì)臨床試驗機構進行評估認證。促進臨床試驗機構發展，推進我市臨床試驗機構備案工作，鼓勵社會力量聯合醫療機構投資設立臨床試驗機構，力争全市臨床試驗機構數量達到80家以上，實現臨床專科全覆蓋，質量管理(lǐ)水(shuǐ)平達到國際先進水(shuǐ)平。

　　（二）支持臨床試驗機構開展臨床試驗。加大(dà)投入力度，支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高(gāo)等學校開展臨床試驗，将臨床試驗條件和(hé)能力評價納入醫療機構等級評審，将臨床試驗質量管理(lǐ)規範等相關内容納入醫藥高(gāo)等學校課程。對(duì)開展臨床試驗的(de)醫療機構建立單獨評價考核體系。僅用(yòng)于臨床試驗的(de)病床，不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用(yòng)率等考評指标。醫療機構開展臨床試驗，按照(zhào)要求設立獨立、專職的(de)臨床試驗管理(lǐ)部門，加強臨床試驗管理(lǐ)部門标準化(huà)、規範化(huà)管理(lǐ)，配備職業化(huà)的(de)臨床試驗研究者。支持境外企業和(hé)科研機構在我市依法同步開展創新藥品醫療器械臨床試驗，促進臨床合同研究組織（CRO）健康發展。

　　（三）鼓勵醫務人(rén)員(yuán)積極參與臨床試驗。進一步改善醫務人(rén)員(yuán)創新環境，鼓勵臨床醫生依據實踐經驗開展和(hé)參與藥品醫療器械技術創新活動。在我市行業分(fēn)類調控績效工資總量政策框架下(xià)，完善醫療機構收入分(fēn)配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水(shuǐ)平，将研究者發起的(de)臨床試驗視爲科研項目納入科研績效考評。建立對(duì)臨床試驗機構及研究團隊的(de)獎勵機制，科技成果轉化(huà)獎勵、通(tōng)過公開競标獲得(de)的(de)科研項目中用(yòng)于人(rén)員(yuán)的(de)經費等收入、引進高(gāo)層次人(rén)才和(hé)團隊等所需人(rén)員(yuán)經費，不計入單位績效工資總量。對(duì)臨床試驗研究者及相關人(rén)員(yuán)在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁，将臨床試驗的(de)工作業績作爲職稱評審的(de)重要内容。作爲牽頭單位開展的(de)多(duō)中心臨床試驗，可(kě)視爲省部級課題。

　　（四）完善倫理(lǐ)委員(yuán)會工作機制。組建市臨床研究倫理(lǐ)委員(yuán)會，獨立、公正地開展臨床試驗倫理(lǐ)審查工作，接受暫不具備倫理(lǐ)審查條件的(de)機構或注冊申請人(rén)委托，進行倫理(lǐ)審查并監督臨床試驗實施，開展倫理(lǐ)審查相關研究、培訓、咨詢。市衛生計生、食品藥品監管等部門要監督指導市臨床研究倫理(lǐ)委員(yuán)會優化(huà)工作機制，搭建交流研討(tǎo)平台，促進我市倫理(lǐ)審查标準統一和(hé)能力提升。

　　（五）提高(gāo)倫理(lǐ)審查效率和(hé)質量。注冊申請人(rén)提出臨床試驗申請前，應先将臨床試驗方案提交臨床試驗機構倫理(lǐ)委員(yuán)會審查批準。國家臨床醫學研究中心及承擔國家科技重大(dà)專項和(hé)國家重點研發計劃支持項目的(de)臨床試驗機構應整合資源，建立統一的(de)倫理(lǐ)審查平台，逐步推進倫理(lǐ)審查互認，提高(gāo)倫理(lǐ)審查效率。我市參與多(duō)中心臨床試驗的(de)成員(yuán)單位應認可(kě)臨床試驗組長(cháng)單位的(de)倫理(lǐ)審查結論，原則上不再重複審查。

　　（六）提高(gāo)臨床試驗審批效率。加強提前介入服務，支持我市注冊申請人(rén)與審評機構進行溝通(tōng)交流。支持在我市開展國際多(duō)中心臨床試驗。支持拓展性臨床試驗，對(duì)正在開展臨床試驗的(de)用(yòng)于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的(de)藥品醫療器械，經初步觀察可(kě)能獲益、符合倫理(lǐ)要求的(de)，經知情同意後，可(kě)在開展臨床試驗的(de)機構内用(yòng)于其他(tā)患者，其安全性數據可(kě)用(yòng)于注冊申請。臨床試驗過程中發現存在安全性及其他(tā)風險的(de)，應及時(shí)修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。注冊申請人(rén)可(kě)自行或委托檢驗機構對(duì)臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送審評機構，并确保臨床試驗實際使用(yòng)的(de)樣品與提交的(de)樣品一緻。

　　（七）嚴肅查處數據造假行爲。臨床試驗委托協議(yì)簽署人(rén)和(hé)臨床試驗研究者是臨床試驗數據的(de)第一責任人(rén)，須對(duì)臨床試驗數據可(kě)靠性承擔法律責任。建立臨床試驗機構風險分(fēn)類管理(lǐ)制度，提升臨床試驗機構研究能力和(hé)臨床試驗的(de)數據質量。加強對(duì)非臨床研究、臨床試驗的(de)日常檢查和(hé)有因檢查，檢查結果向社會公開。依法查處數據造假行爲，并實施信用(yòng)聯合懲戒。注冊申請人(rén)主動發現問題并及時(shí)報告的(de)，可(kě)酌情減免處罰。

　　二、加快(kuài)藥品醫療器械上市

　　（八）加大(dà)産品上市服務力度。實施組團服務，形成對(duì)接國家層面相關技術審評機構的(de)服務機制。加強國家醫療器械創新上海服務站和(hé)上海藥品審評核查中心建設，瞄準國際領先的(de)生物(wù)醫藥發展趨勢和(hé)科技創新前沿深化(huà)服務。對(duì)在診斷或治療艾滋病、惡性腫瘤、重大(dà)傳染病、罕見病、老年或兒(ér)童疾病等方面具有明(míng)顯臨床優勢的(de)藥品醫療器械，未在中國境内外上市銷售或使用(yòng)先進制劑技術、創新治療手段、源于經典名方的(de)創新藥，專利到期前一年的(de)藥品生産申請，擁有産品核心技術發明(míng)專利、國内首創國際領先的(de)創新醫療器械，國家或我市科技重大(dà)專項、重點研發計劃支持和(hé)由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗的(de)藥品醫療器械等，建立創新服務和(hé)優先審評審批綠色通(tōng)道。加強對(duì)申報企業的(de)服務和(hé)指導，通(tōng)過主動對(duì)接、提前介入、專業指導、全程服務，促進創新型、臨床急需的(de)産品盡快(kuài)上市。

　　（九）優化(huà)審評審批流程。推進互聯網與政務服務深度融合，加快(kuài)藥品醫療器械審評審批“一網通(tōng)辦”建設。對(duì)與藥品醫療器械産品注冊、生産和(hé)經營等相關聯的(de)許可(kě)事項，實施同步受理(lǐ)、合并現場(chǎng)檢查、一并辦理(lǐ)，進一步增加當場(chǎng)辦結事項的(de)數量，促進審評審批高(gāo)效、便捷。落實藥品制劑與原料藥、藥用(yòng)輔料和(hé)包裝材料關聯審評審批制度，并建立與之相适應的(de)生産監管制度。優化(huà)進出口審批，進一步促進進口藥品醫療器械貿易便利化(huà)，助推上海國際醫藥交易中心建設。

　　（十）改進技術審評方式。調整和(hé)完善上海藥品醫療器械專家咨詢委員(yuán)會，強化(huà)審評與核查融合，探索以審評爲主導、檢查檢驗爲支撐的(de)技術審評體系。建立第二類醫療器械産品風險分(fēn)級與審評資源分(fēn)配相結合的(de)審評模式和(hé)集體決策機制，實施可(kě)附帶條件批準上市的(de)審評機制。加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時(shí)将研究成果轉化(huà)爲指導審評和(hé)研發的(de)指導原則或技術标準。對(duì)标國際标準，統一審評尺度，提高(gāo)審評标準化(huà)水(shuǐ)平。

　　（十一）推進罕見病治療藥品醫療器械研發生産。修訂《上海市主要罕見病名錄》，完善罕見病患者登記制度。支持和(hé)鼓勵罕見病治療藥品醫療器械的(de)研發生産。對(duì)治療罕見病的(de)醫療器械，可(kě)減免臨床試驗；對(duì)境外已批準上市的(de)罕見病治療醫療器械，可(kě)附帶條件批準上市。完善協調推進罕見病防治工作機制，促進罕見病用(yòng)藥保障和(hé)宣傳教育。鼓勵社會力量參與罕見病的(de)診治、研究和(hé)用(yòng)藥保障。

　　（十二）支持中藥傳承和(hé)創新。結合現代科學技術和(hé)制藥技術，挖掘傳統經典中藥方藥和(hé)臨床經典方，推動中藥創新藥、中藥改良型新藥、中醫醫療器械和(hé)防治技術研發，積極開展質量研究，提升質量控制水(shuǐ)平。鼓勵源于古代經典名方的(de)中藥複方制劑、具有長(cháng)期臨床療效驗證的(de)醫療機構制劑等申請上市。支持我市中藥知名企業、知名品牌發展，鼓勵開展中藥國際注冊。推動中成藥的(de)臨床應用(yòng)與管理(lǐ)，鼓勵已上市古代經典名方的(de)臨床應用(yòng)和(hé)二次開發。鼓勵和(hé)支持我市中藥生産企業開展中藥配方顆粒生産研究。對(duì)醫療機構中藥制劑委托配制、應用(yòng)傳統工藝配制的(de)中藥制劑實施備案管理(lǐ)，完善醫療機構中藥制劑調劑管理(lǐ)制度。加大(dà)對(duì)上海中藥飲片炮制規範的(de)修訂力度，完善品種調整機制，加強中藥材源頭管理(lǐ)，完善中藥飲片價格市場(chǎng)調節機制，提高(gāo)中藥飲片的(de)品質，支持優質中藥飲片的(de)生産和(hé)臨床應用(yòng)。加強中藥國際化(huà)和(hé)标準化(huà)工作，推進建立上海中醫藥國際标準中心。

　　三、建設全球領先的(de)生物(wù)醫藥創新研發高(gāo)地

　　（十三）鼓勵企業增加研發投入。鼓勵風險投資基金投資新興的(de)藥品醫療器械企業，充分(fēn)發揮上海生物(wù)醫藥産業股權投資基金作用(yòng)，撬動社會資本參與上海生物(wù)醫藥産業的(de)産品研發、成果轉化(huà)和(hé)創新體系建設，力争集聚20家以上具有國際影(yǐng)響力的(de)生物(wù)醫藥創新研發機構。鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新産品研發和(hé)已上市産品的(de)繼續研究，加快(kuài)免疫細胞治療、單抗藥物(wù)、基因治療等新技術研究，争取每年有30個(gè)以上具有核心技術優勢的(de)自主創新藥品醫療器械産品注冊申報。鼓勵引入市場(chǎng)化(huà)保險機制，對(duì)高(gāo)風險的(de)臨床試驗，申請人(rén)應當爲受試者購(gòu)買保險；按照(zhào)相關規定，對(duì)符合條件的(de)生物(wù)醫藥人(rén)體臨床試驗責任保險和(hé)生物(wù)醫藥産品責任保險予以保費50%的(de)财政專項補貼，降低相關企業、醫院等的(de)創新風險。

　　（十四）促進科技成果轉化(huà)。藥品醫療器械科技成果完成單位對(duì)其持有的(de)科技成果，可(kě)自主決定采用(yòng)轉讓、許可(kě)或者作價投資等方式實施轉化(huà)。鼓勵相關單位對(duì)使用(yòng)國家财政撥款開展新藥和(hé)創新醫療器械研發及相關技術研究并作爲職務科技成果轉化(huà)的(de)，規定或約定科研人(rén)員(yuán)獎勵和(hé)報酬。我市設立和(hé)國家在我市設立的(de)研究開發機構、高(gāo)等學校等事業單位轉化(huà)科技成果所獲得(de)的(de)收入全部留歸本單位，并鼓勵所獲淨收入按照(zhào)不少于70%的(de)比例，用(yòng)于獎勵科技成果完成人(rén)和(hé)爲科技成果轉化(huà)作出重要貢獻的(de)人(rén)員(yuán)。允許科研機構和(hé)科研人(rén)員(yuán)在承擔相關法律責任的(de)前提下(xià)，申報臨床試驗。

　　（十五）支持創新産品臨床應用(yòng)。完善我市醫療保險藥品目錄動态調整機制，我市企業生産的(de)符合新藥準入條件的(de)藥品，不受醫保目錄調整時(shí)間限制，優先納入我市醫保目錄；對(duì)具有自主知識産權、療效确切、價格昂貴的(de)創新醫療器械，探索通(tōng)過談判納入醫保支付範圍，并引入醫保梯度支付機制。根據疾病防治需要，及時(shí)将新藥、創新醫療器械納入公立醫院采購(gòu)範圍，鼓勵我市醫院優先采購(gòu)國産創新藥物(wù)和(hé)醫療器械。對(duì)納入《上海市創新産品推薦目錄》、實施創新特别審批和(hé)優先審批的(de)藥品醫療器械，屬于首次投放市場(chǎng)的(de)，按照(zhào)相關規定實施政府首購(gòu)。對(duì)符合條件的(de)醫療器械等創新産品，可(kě)通(tōng)過上海市高(gāo)端智能裝備首台突破和(hé)示範應用(yòng)政策予以支持。對(duì)臨床急需，且在我國尚無同品種産品獲準注冊、國外已上市的(de)抗腫瘤新藥和(hé)醫療器械等，争取國家授權，在上海先行定點使用(yòng)，充分(fēn)發揮上海綜合優勢，爲加快(kuài)此類産品在國内研發或進口注冊積累臨床使用(yòng)數據。

　　（十六）強化(huà)協同創新。鼓勵我市高(gāo)等學校、科研機構、臨床試驗機構聯合企業形成源頭協同創新的(de)技術創新鏈；鼓勵我市技術檢測部門、國家重點實驗室聯合行業協會、技術審評部門、知識産權服務機構、相關企業、第三方認證機構等單位，組建服務創新鏈；鼓勵我市醫療機構聯合企業、相關部門等形成應用(yòng)創新鏈，共同建立産、學、研、醫、政協同的(de)藥品醫療器械創新體系，推進創新、産業、服務融合。充分(fēn)調動各方力量，參與研究培訓、技術标準制定、産品風險評估等工作，發揮各領域專家學者的(de)學術帶頭作用(yòng)，共享科技創新經驗，聯合推進我市藥品醫療器械審評審批制度改革，推動藥品醫療器械創新。

　　（十七）提高(gāo)仿制藥質量。堅持鼓勵創新與促進藥品仿制生産、降低用(yòng)藥負擔并重，落實和(hé)完善相關鼓勵政策和(hé)項目資金，引導高(gāo)端仿制藥研發生産，支持生物(wù)類似藥、具有較高(gāo)臨床價值的(de)藥械組合産品的(de)仿制。加快(kuài)推進我市仿制藥質量與療效一緻性評價工作，加強品種處方工藝登記及品種檔案建立等工作。力争用(yòng)5至10年時(shí)間，完成我市已上市注射劑再評價。進一步完善短缺藥品供應保障機制，研究建立我市短缺藥品目錄，加強生産保障。對(duì)通(tōng)過一緻性評價的(de)仿制藥及其國産參比制劑品種以及按照(zhào)新的(de)藥品注冊分(fēn)類審批上市的(de)藥品，及時(shí)納入公立醫院采購(gòu)範圍，直接挂網采購(gòu)，鼓勵醫療機構優先使用(yòng)。國家實施專利強制許可(kě)的(de)仿制藥無條件納入公立醫院采購(gòu)範圍。同品種藥品通(tōng)過一緻性評價的(de)生産企業達到3家以上的(de)，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用(yòng)未通(tōng)過品種，并及時(shí)将該品種納入帶量采購(gòu)遴選範圍。通(tōng)過醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用(yòng)優質仿制藥。落實稅收優惠政策和(hé)價格政策，鼓勵企業提高(gāo)仿制藥質量。

　　（十八）加強知識産權保護和(hé)運用(yòng)。搭建跨組織的(de)企業知識産權建設與保護協作組織，共同助推優質藥品醫療器械企業參與國際競争。積極鼓勵建立上海藥品醫療器械産業專利數據庫，建立專利導航産業發展的(de)技術研發機制，開展知識産權分(fēn)析評議(yì)工作，開展知識産權質押融資、知識産權保險等知識産權金融服務，開展知識産權交易、知識産權許可(kě)使用(yòng)、知識産權轉讓等運營工作，促進知識産權向現實生産力轉化(huà)。加強藥品監管部門與法院、知識産權部門的(de)工作協調，保護藥品醫療器械知識産權。申請人(rén)在審評審批過程中，專利權存在糾紛的(de)，當事人(rén)可(kě)向法院起訴，其間不停止技術審評。藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或調解書(shū)，作出是否批準上市的(de)決定。

　　四、加強藥品醫療器械全生命周期管理(lǐ)和(hé)服務

　　（十九）深入推進藥品上市許可(kě)持有人(rén)制度試點。進一步完善藥品委托生産、委托銷售等質量協議(yì)，專項救濟資金加商業責任險的(de)風險救濟制度等試點配套制度，做(zuò)實做(zuò)強我市藥物(wù)創新聯盟，積極培育受托生産、藥物(wù)警戒等領域的(de)專業化(huà)機構，促進強強聯合、結對(duì)試點，推進實施長(cháng)三角地區(qū)跨省委托監管聯動，加大(dà)服務力度，加快(kuài)新藥上市。實施以品種爲主線的(de)全生命周期監管，督促藥品上市許可(kě)持有人(rén)落實主體責任，推進藥品上市許可(kě)持有人(rén)建立和(hé)運行覆蓋藥品全生命周期的(de)質量管理(lǐ)體系，監督藥品上市許可(kě)持有人(rén)承擔藥品臨床前研究、臨床試驗、生産制造、銷售配送、不良反應報告、藥物(wù)警戒工作等全部法律責任。加強對(duì)前期試點工作成效的(de)評估，形成可(kě)複制可(kě)推廣的(de)制度性成果。

　　（二十）全力推進醫療器械上市許可(kě)持有人(rén)制度試點。在我市率先試行醫療器械注冊人(rén)制度基礎上，形成可(kě)複制可(kě)推廣的(de)制度性成果，推動醫療器械上市許可(kě)持有人(rén)制度全面實施，推動醫療器械産業鏈上下(xià)遊分(fēn)工與合作，促進高(gāo)端醫療器械本土生産。對(duì)納入試點的(de)産品實施優先審批、全程跟蹤，建立醫療器械委托生産、體系核查、責任保險等配套制度，建立全生命周期質量安全主體責任體系和(hé)跨區(qū)域監管責任體系。醫療器械上市許可(kě)持有人(rén)須對(duì)産品設計開發、臨床試驗、生産制造、銷售配送、不良事件報告、再評價等承擔全部法律責任。

　　（二十一）加強藥品醫療器械風險監測和(hé)預警。完善上市産品不良反應和(hé)不良事件報告和(hé)監測警戒體系。推進我市藥品醫療器械上市許可(kě)持有人(rén)直接報告不良反應和(hé)不良事件工作，加強監督指導，發現存在不履行主體責任、隐瞞不報或逾期報告等情形的(de)，依法從嚴懲處。加強醫療機構不良反應和(hé)不良事件監測制度建設和(hé)工作考核，推動藥品醫療器械風險監測哨點醫院建設，加強監測标準和(hé)數據庫建設，開展高(gāo)風險和(hé)創新産品重點監測，支持開展藥物(wù)相互作用(yòng)的(de)風險評價及預警研究。完善不良反應和(hé)不良事件信息跨部門共享和(hé)結果通(tōng)報機制，加強協同監管。加大(dà)對(duì)監測信息的(de)調查分(fēn)析和(hé)利用(yòng)、預警信号的(de)研判處置力度，必要時(shí)依法責令采取暫停銷售、召回、完善質量控制等措施。

　　（二十二）完善醫療器械再評價制度。醫療器械上市許可(kě)持有人(rén)須主動根據科學進步情況和(hé)不良事件評估結果，開展産品上市後評價方法研究，對(duì)已上市醫療器械開展再評價。再評價發現産品不能保證安全、有效的(de)，醫療器械上市許可(kě)持有人(rén)應及時(shí)申請注銷上市許可(kě)；隐匿再評價結果、應提出注銷申請而未提出的(de)，撤銷上市許可(kě)并依法查處。

　　（二十三）規範藥品學術推廣行爲。藥品上市許可(kě)持有人(rén)須将其聘用(yòng)（或授權）的(de)醫藥代表名單在全國統一的(de)平台上進行登記備案，并向社會公開。醫藥代表的(de)學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關企業人(rén)員(yuán)提供醫生個(gè)人(rén)開具的(de)藥品處方數量。醫藥代表誤導醫生使用(yòng)藥品或隐匿藥品不良反應的(de)，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的(de)，按照(zhào)非法經營藥品查處。

　　（二十四）落實全過程監管責任。配合國家藥品監管部門開展研發和(hé)注冊環節的(de)現場(chǎng)檢查，逐步落實市、區(qū)兩級藥品醫療器械監管責任，統一全市檢查标準，加強藥品醫療器械研制、生産、經營、使用(yòng)環節的(de)事中事後監管，強化(huà)藥品醫療器械生産經營企業的(de)信用(yòng)分(fēn)級分(fēn)類監管與信用(yòng)聯合獎懲。按照(zhào)産品風險，開展分(fēn)級分(fēn)類監管，對(duì)高(gāo)風險藥品醫療器械實施全程可(kě)追溯管理(lǐ)。支持藥品流通(tōng)企業跨區(qū)域多(duō)倉協同、異地設庫等經營管理(lǐ)方式，探索實施跨省區(qū)市聯合監管。依法推進醫療器械唯一标識系統規則實施，強化(huà)對(duì)進口藥品醫療器械代理(lǐ)人(rén)的(de)監管。對(duì)檢查發現的(de)安全隐患問題和(hé)不合格藥品醫療器械，應依法依規查處并及時(shí)采取風險控制措施；涉嫌犯罪的(de)，移交司法機關追究刑事責任。實施違法行爲處罰到人(rén)制度，檢查和(hé)處罰結果向社會公開。

　　五、提升技術支撐能力

　　（二十五）加強審評核查和(hé)檢驗檢測機構建設。主動對(duì)接産業最新發展，跟蹤科技創新的(de)最新成果，開展前瞻性的(de)監管技術研究，探索對(duì)基因治療、細胞治療、3D打印等新技術、新療法的(de)監管方式。加強藥品和(hé)醫療器械的(de)審評核查機構建設，參照(zhào)國際通(tōng)用(yòng)規則，完善監管質量體系，健全質量管理(lǐ)規範，強化(huà)崗位職責、審批核查标準和(hé)時(shí)限管理(lǐ)，提升審評核查的(de)規範程度和(hé)透明(míng)度。争取國家事權的(de)相關改革事項在上海先行先試，主動探索和(hé)适應國家統一審評管理(lǐ)模式。加強我市藥品醫療器械檢驗檢測機構建設，加大(dà)投入，提升能力，助推創新研發和(hé)貿易便利化(huà)，強化(huà)檢驗檢測标準體系建設和(hé)質量管理(lǐ)，著(zhe)力推進我市藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設，推進檢測結果國際認可(kě)。探索第三方專業機構在藥品醫療器械審評、檢驗檢測領域的(de)多(duō)元化(huà)合作機制，促進第三方專業機構健康發展。

　　（二十六）大(dà)力推進智慧監管。推進臨床試驗機構信息化(huà)平台建設，實施臨床試驗動态監管，實現研發和(hé)臨床試驗的(de)倫理(lǐ)審查、受試者管理(lǐ)、試驗過程、試驗數據和(hé)安全風險等全過程可(kě)追溯，加強臨床試驗機構間臨床試驗數據共享。深化(huà)互聯網與藥品醫療器械企業融合，支持企業設立首席信息官（CIO）制度，培育一批互聯網與藥品醫療器械産業融合的(de)示範企業。推進藥品醫療器械生産、經營企業和(hé)檢驗檢測機構信息化(huà)、智能化(huà)建設和(hé)管理(lǐ)，加強藥品生産經營質量控制信息化(huà)建設，顯著提高(gāo)企業數字化(huà)、網絡化(huà)、智能化(huà)水(shuǐ)平。加大(dà)投入力度，建設大(dà)數據管理(lǐ)平台，通(tōng)過對(duì)接電子處方信息、藥品信息、患者健康檔案信息，開展大(dà)數據應用(yòng)研究。建立跨部門、跨區(qū)域、跨行業的(de)數據共享、數據開放、數據應用(yòng)、數據管理(lǐ)工作機制，實現覆蓋全生命周期的(de)“互聯網+智慧監管”。

　　（二十七）加快(kuài)職業化(huà)、專業化(huà)人(rén)才隊伍建設。建立以專職人(rén)員(yuán)爲主體、兼職人(rén)員(yuán)爲補充，由藥學、臨床醫學、臨床診斷、藥理(lǐ)毒理(lǐ)學、機械、電子、統計、材料、生物(wù)醫學工程、法律、信息技術等專業人(rén)員(yuán)組成的(de)，與監管任務相匹配的(de)職業化(huà)、專業化(huà)、國際化(huà)審評核查隊伍。完善審評核查人(rén)員(yuán)和(hé)檢驗檢測人(rén)員(yuán)分(fēn)級管理(lǐ)制度，明(míng)确職責、資格條件、職稱晉升、考核等管理(lǐ)規定，建立健全薪酬激勵機制和(hé)履職問責機制，強化(huà)規範化(huà)管理(lǐ)。強化(huà)人(rén)才隊伍能力培養，建立多(duō)方培養機制，建設專業化(huà)的(de)培訓教育體系，支持我市醫藥高(gāo)等學校開展監管科學研究和(hé)人(rén)才培養，培養、引進國内外藥品醫療器械審評核查知名專家，提升人(rén)才隊伍整體水(shuǐ)平。

　　（二十八）落實相關人(rén)員(yuán)廉政和(hé)保密責任。加強對(duì)參與藥品醫療器械受理(lǐ)審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作人(rén)員(yuán)的(de)廉政教育、職業素養培訓。明(míng)确相關人(rén)員(yuán)對(duì)企業技術秘密和(hé)試驗數據的(de)保密責任，違反保密規定的(de)，依法依紀追究責任，處理(lǐ)結果向社會公開；涉嫌犯罪的(de)，移交司法機關追究刑事責任。

　　（二十九）加強國際交流與區(qū)域合作。開展國際交流與合作，服務國家“一帶一路”倡議(yì)，加快(kuài)融入國際市場(chǎng)，支持國産藥品醫療器械出口。主動參與國家層面的(de)國際标準制定。拓展海外交流基地，加快(kuài)具有全球視野的(de)人(rén)才培養。推進長(cháng)三角地區(qū)資源互補和(hé)監管協作，加強審評審批工作對(duì)接和(hé)上市後監管協同，聚焦各方關注的(de)監管問題，開展交叉檢查和(hé)監管機制的(de)研究，推動檢查結果互認。

　　六、強化(huà)保障措施

　　（三十）加強組織領導。建立市深化(huà)藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議(yì)（以下(xià)簡稱聯席會議(yì)）制度，由分(fēn)管副市長(cháng)任召集人(rén)，相關部門和(hé)單位參加，聯席會議(yì)辦公室設在市食品藥品監管局。建立協調和(hé)督促考核機制，切實推進各項改革任務落實。

　　（三十一）強化(huà)協作配合。市食品藥品監管局要發揮好牽頭作用(yòng)，抓好改革具體實施。市發展改革委、市科委、市經濟信息化(huà)委、市商務委、市衛生計生委、市教委、市财政局、市人(rén)力資源社會保障局、市知識産權局、市質量技監局、市公安局、市編辦、上海海關、申康醫院發展中心等部門和(hé)單位要分(fēn)工協作，及時(shí)研究解決改革中遇到的(de)問題，形成改革合力。

　　（三十二）搞好宣傳引導。加強與國家相關部門的(de)溝通(tōng)，正面宣傳鼓勵藥品醫療器械創新的(de)重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重大(dà)措施解讀，及時(shí)解答(dá)社會各界關注的(de)熱(rè)點問題，主動回應社會關切，合理(lǐ)引導各方預期，營造良好的(de)輿論氛圍。

掃二維碼用(yòng)手機看

上一個(gè): 新生兒(ér)診療器械創新發展路徑愈加明(míng)晰

下(xià)一個(gè): 我國醫療器械對(duì)一帶一路沿線國家出口同比微增

上一個(gè): 新生兒(ér)診療器械創新發展路徑愈加明(míng)晰

下(xià)一個(gè): 我國醫療器械對(duì)一帶一路沿線國家出口同比微增

公司新聞

行業新聞

媒體報道

上海出台“鼓勵藥械創新32條”

上海出台“鼓勵藥械創新32條”

相關資訊

相關産品

冰袋