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這(zhè)項新規将影(yǐng)響醫療人(rén)的(de)生活

分(fēn)類：行業新聞
作者：
來(lái)源：環球醫療器械網
發布時(shí)間：2018-11-09 09:19
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【概要描述】《醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)辦法》11月(yuè)1日起施行，提出建立醫療技術臨床應用(yòng)負面清單管理(lǐ)制度，對(duì)禁止臨床應用(yòng)的(de)醫療技術實施負面清單管理(lǐ)，對(duì)部分(fēn)需要嚴格監管的(de)醫療技術進行重點管理(lǐ)。　　醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)辦法　　總則　　第一條爲加強醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)，促進醫學科學發展和(hé)醫療技術進步，保障醫療質量和(hé)患者**，維護人(rén)民群衆健康權益，根據有關法律法規，制定本辦法。　　第二條本辦法所稱醫療技術，是指醫療

這(zhè)項新規将影(yǐng)響醫療人(rén)的(de)生活

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這(zhè)項新規将影(yǐng)響醫療人(rén)的(de)生活

分(fēn)類：行業新聞
作者：
來(lái)源：環球醫療器械網
發布時(shí)間：2018-11-09 09:19
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詳情

　　《醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)辦法》11月(yuè)1日起施行，提出建立醫療技術臨床應用(yòng)負面清單管理(lǐ)制度，對(duì)禁止臨床應用(yòng)的(de)醫療技術實施負面清單管理(lǐ)，對(duì)部分(fēn)需要嚴格監管的(de)醫療技術進行重點管理(lǐ)。

　　醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)辦法

　　總則

　　第一條爲加強醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)，促進醫學科學發展和(hé)醫療技術進步，保障醫療質量和(hé)患者**，維護人(rén)民群衆健康權益，根據有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人(rén)員(yuán)以診斷和(hé)治療疾病爲目的(de)，對(duì)疾病作出判斷和(hé)消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(cháng)生命、幫助患者恢複健康而采取的(de)醫學專業手段和(hé)措施。

　　本辦法所稱醫療技術臨床應用(yòng)，是指将經過臨床研究論證且**性、有效性确切的(de)醫療技術應用(yòng)于臨床，用(yòng)以診斷或者治療疾病的(de)過程。

　　第三條醫療機構和(hé)醫務人(rén)員(yuán)開展醫療技術臨床應用(yòng)應當遵守本辦法。

　　第四條醫療技術臨床應用(yòng)應當遵循科學、**、規範、有效、經濟、符合倫理(lǐ)的(de)原則。有效性不确切的(de)醫療技術，醫療機構不得(de)開展臨床應用(yòng)。

　　第五條國家建立醫療技術臨床應用(yòng)負面清單管理(lǐ)制度，對(duì)禁止臨床應用(yòng)的(de)醫療技術實施負面清單管理(lǐ)，對(duì)部分(fēn)需要嚴格監管的(de)醫療技術進行重點管理(lǐ)。其他(tā)臨床應用(yòng)的(de)醫療技術由決定使用(yòng)該類技術的(de)醫療機構自我管理(lǐ)。

　　第六條醫療機構對(duì)本機構醫療技術臨床應用(yòng)和(hé)管理(lǐ)承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相适應。

　　醫療機構主要負責人(rén)是本機構醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)的(de)**責任人(rén)。

　　第七條國家衛生健康委負責全國醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)工作。

　　縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區(qū)域内醫療技術臨床應用(yòng)監督管理(lǐ)工作。

　　第八條鼓勵衛生行業組織參與醫療技術臨床應用(yòng)質量控制、規範化(huà)培訓和(hé)技術評估工作，各級衛生行政部門應當爲衛生行業組織參與醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)創造條件。

　　第二章(zhāng)醫療技術負面清單管理(lǐ)

　　第九條醫療技術具有下(xià)列情形之一的(de)，禁止應用(yòng)于臨床（以下(xià)簡稱禁止類技術）：

　　（一）臨床應用(yòng)**性、有效性不确切；

　　（二）存在重大(dà)倫理(lǐ)問題；

　　（三）該技術已經被臨床淘汰；

　　（四）未經臨床研究論證的(de)醫療新技術。

　　禁止類技術目錄由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據情況适時(shí)予以調整。

　　第十條禁止類技術目錄以外并具有下(xià)列情形之一的(de)，作爲需要重點加強管理(lǐ)的(de)醫療技術（以下(xià)簡稱限制類技術），由省級以上衛生行政部門嚴格管理(lǐ)：

　　（一）技術難度大(dà)、風險高(gāo)，對(duì)醫療機構的(de)服務能力、人(rén)員(yuán)水(shuǐ)平有較高(gāo)專業要求，需要設置限定條件的(de)；

　　（二）需要消耗稀缺資源的(de)；

　　（三）涉及重大(dà)倫理(lǐ)風險的(de)；

　　（四）存在不合理(lǐ)臨床應用(yòng)，需要重點管理(lǐ)的(de)。

　　國家限制類技術目錄及其臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範由國家衛生健康委制定發布或者委托專業組織制定發布，并根據臨床應用(yòng)實際情況予以調整。

　　省級衛生行政部門可(kě)以結合本行政區(qū)域實際情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發布相關技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範，并報國家衛生健康委備案。

　　第十一條對(duì)限制類技術實施備案管理(lǐ)。醫療機構拟開展限制類技術臨床應用(yòng)的(de)，應當按照(zhào)相關醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範進行自我評估，符合條件的(de)可(kě)以開展臨床應用(yòng)，并于開展首例臨床應用(yòng)之日起15個(gè)工作日内，向核發其《醫療機構執業許可(kě)證》的(de)衛生行政部門備案。備案材料應當包括以下(xià)内容：

　　（一）開展臨床應用(yòng)的(de)限制類技術名稱和(hé)所具備的(de)條件及有關評估材料；

　　（二）本機構醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)專門組織和(hé)倫理(lǐ)委員(yuán)會論證材料；

　　（三）技術負責人(rén)（限于在本機構注冊的(de)執業醫師）資質證明(míng)材料。

　　備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日内完成備案，在該醫療機構的(de)《醫療機構執業許可(kě)證》副本備注欄予以注明(míng)，并逐級上報至省級衛生行政部門。

　　第十二條未納入禁止類技術和(hé)限制類技術目錄的(de)醫療技術，醫療機構可(kě)以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用(yòng)，并應當對(duì)開展的(de)醫療技術臨床應用(yòng)實施嚴格管理(lǐ)。

　　第十三條醫療機構拟開展存在重大(dà)倫理(lǐ)風險的(de)醫療技術，應當提請本機構倫理(lǐ)委員(yuán)會審議(yì)，必要時(shí)可(kě)以咨詢省級和(hé)國家醫學倫理(lǐ)專家委員(yuán)會。未經本機構倫理(lǐ)委員(yuán)會審查通(tōng)過的(de)醫療技術，特别是限制類醫療技術，不得(de)應用(yòng)于臨床。

　　第三章(zhāng)管理(lǐ)與控制

　　第十四條國家建立醫療技術臨床應用(yòng)質量管理(lǐ)與控制制度，充分(fēn)發揮各級、各專業醫療質量控制組織的(de)作用(yòng)，以“限制類技術”爲主加強醫療技術臨床應用(yòng)質量控制，對(duì)醫療技術臨床應用(yòng)情況進行日常監測與定期評估，及時(shí)向醫療機構反饋質控和(hé)評估結果，持續改進醫療技術臨床應用(yòng)質量。

　　第十五條二級以上的(de)醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫療質量管理(lǐ)委員(yuán)會應當下(xià)設醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)的(de)專門組織，由醫務、質量管理(lǐ)、藥學、護理(lǐ)、院感、設備等部門負責人(rén)和(hé)具有高(gāo)級技術職務任職資格的(de)臨床、管理(lǐ)、倫理(lǐ)等相關專業人(rén)員(yuán)組成。該專門組織的(de)負責人(rén)由醫療機構主要負責人(rén)擔任，由醫務部門負責日常管理(lǐ)工作，主要職責是：

　　（一）根據醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)相關的(de)法律、法規、規章(zhāng)，制定本機構醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)制度并組織實施；

　　（二）審定本機構醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)目錄和(hé)手術分(fēn)級管理(lǐ)目錄并及時(shí)調整；

　　（三）對(duì)**應用(yòng)于本機構的(de)醫療技術組織論證，對(duì)本機構已經臨床應用(yòng)的(de)醫療技術定期開展評估；

　　（四）定期檢查本機構醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)各項制度執行情況，并提出改進措施和(hé)要求；

　　（五）省級以上衛生行政部門規定的(de)其他(tā)職責。

　　其他(tā)醫療機構應當設立醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)工作小組，并**專(兼)職人(rén)員(yuán)負責本機構醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)工作。

　　第十六條醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)制度，包括目錄管理(lǐ)、手術分(fēn)級、醫師授權、質量控制、檔案管理(lǐ)、動态評估等制度，保障醫療技術臨床應用(yòng)質量和(hé)**。

　　第十七條醫療機構開展醫療技術臨床應用(yòng)應當具有符合要求的(de)診療科目、專業技術人(rén)員(yuán)、相應的(de)設備、設施和(hé)質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範。

　　第十八條醫療機構應當制定本機構醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)目錄并及時(shí)調整，對(duì)目錄内的(de)手術進行分(fēn)級管理(lǐ)。

　　手術管理(lǐ)按照(zhào)國家關于手術分(fēn)級管理(lǐ)的(de)有關規定執行。

　　第十九條醫療機構應當依法準予醫務人(rén)員(yuán)實施與其專業能力相适應的(de)醫療技術，并爲醫務人(rén)員(yuán)建立醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)檔案，納入個(gè)人(rén)專業技術檔案管理(lǐ)。

　　第二十條醫療機構應當建立醫師手術授權與動态管理(lǐ)制度，根據醫師的(de)專業能力和(hé)培訓情況，授予或者取消相應的(de)手術級别和(hé)具體手術權限。

　　第二十一條醫療機構應當建立醫療技術臨床應用(yòng)論證制度。對(duì)已證明(míng)**有效，但屬本機構**應用(yòng)的(de)醫療技術，應當組織開展本機構技術能力和(hé)**保障能力論證，通(tōng)過論證的(de)方可(kě)開展醫療技術臨床應用(yòng)。

　　第二十二條醫療機構應當建立醫療技術臨床應用(yòng)評估制度，對(duì)限制類技術的(de)質量**和(hé)技術保證能力進行重點評估,并根據評估結果及時(shí)調整本機構醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)目錄和(hé)有關管理(lǐ)要求。對(duì)存在嚴重質量**問題或者不再符合有關技術管理(lǐ)要求的(de)，要立即停止該項技術的(de)臨床應用(yòng)。

　　醫療機構應當根據評估結果，及時(shí)調整本機構醫師相關技術臨床應用(yòng)權限。

　　第二十三條醫療機構應當爲醫務人(rén)員(yuán)參加醫療技術臨床應用(yòng)規範化(huà)培訓創造條件，加強醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)人(rén)才隊伍的(de)建設和(hé)培養。

　　醫療機構應當加強**在本醫療機構臨床應用(yòng)的(de)醫療技術的(de)規範化(huà)培訓工作。

　　第二十四條醫療機構開展的(de)限制類技術目錄、手術分(fēn)級管理(lǐ)目錄和(hé)限制類技術臨床應用(yòng)情況應當納入本機構院務公開範圍，主動向社會公開，接受社會監督。

　　第二十五條醫療機構在醫療技術臨床應用(yòng)過程中出現下(xià)列情形之一的(de)，應當立即停止該項醫療技術的(de)臨床應用(yòng)：

　　（一）該醫療技術被國家衛生健康委列爲“禁止類技術”；

　　（二）從事該醫療技術的(de)主要專業技術人(rén)員(yuán)或者關鍵設備、設施及其他(tā)輔助條件發生變化(huà)，不能滿足相關技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範要求，或者影(yǐng)響臨床應用(yòng)效果；

　　（三）該醫療技術在本機構應用(yòng)過程中出現重大(dà)醫療質量、醫療**或者倫理(lǐ)問題，或者發生與技術相關的(de)嚴重不良後果；

　　（四）發現該項醫療技術臨床應用(yòng)效果不确切，或者存在重大(dà)質量、**或者倫理(lǐ)缺陷。

　　醫療機構出現**款第二項、第三項情形，屬于限制類技術的(de)，應當立即将有關情況向核發其《醫療機構執業許可(kě)證》的(de)衛生行政部門報告。衛生行政部門應當及時(shí)取消該醫療機構相應醫療技術臨床應用(yòng)備案，在該機構《醫療機構執業許可(kě)證》副本備注欄予以注明(míng)，并逐級向省級衛生行政部門報告。

　　醫療機構出現**款第四項情形的(de)，應當立即将有關情況向核發其《醫療機構執業許可(kě)證》的(de)衛生行政部門和(hé)省級衛生行政部門報告。省級衛生行政部門應當立即組織對(duì)該項醫療技術臨床應用(yòng)情況進行核查，确屬醫療技術本身存在問題的(de)，可(kě)以暫停該項醫療技術在本地區(qū)的(de)臨床應用(yòng)，并向國家衛生健康委報告。國家衛生健康委收到報告後，組織專家進行評估，決定需要采取的(de)進一步管理(lǐ)措施。

　　第四章(zhāng)培訓與考核

　　第二十六條國家建立醫療技術臨床應用(yòng)規範化(huà)培訓制度。拟開展限制類技術的(de)醫師應當按照(zhào)相關技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範要求接受規範化(huà)培訓。

　　國家衛生健康委統一組織制定國家限制類技術的(de)培訓标準和(hé)考核要求，并向社會公布。

　　第二十七條省級增補的(de)限制類技術以及省級衛生行政部門認爲其他(tā)需要重點加強培訓的(de)醫療技術，由省級衛生行政部門統一組織制訂培訓标準，對(duì)培訓基地管理(lǐ)和(hé)參加培訓醫師（以下(xià)簡稱參培醫師）的(de)培訓和(hé)考核提出統一要求，并向社會公布。

　　第二十八條對(duì)限制類技術臨床應用(yòng)規範化(huà)培訓基地實施備案管理(lǐ)。醫療機構拟承擔限制類技術臨床應用(yòng)規範化(huà)培訓工作的(de)，應當達到國家和(hé)省級衛生行政部門規定的(de)條件，制定培訓方案并向社會公開。

　　第二十九條醫療機構拟承擔限制類技術臨床應用(yòng)規範化(huà)培訓工作的(de)，應當于**發布招生公告之日起3個(gè)工作日内，向省級衛生行政部門備案。備案材料應當包括：

　　（一）開展相關限制類技術臨床應用(yòng)的(de)備案證明(míng)材料；

　　（二）開展相關限制類技術培訓工作所具備的(de)軟、硬件條件的(de)自我評估材料；

　　（三）近3年開展相關限制類技術臨床應用(yòng)的(de)醫療質量和(hé)醫療**情況；

　　（四）培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料。

　　第三十條省級衛生行政部門應當及時(shí)向社會公布經備案拟承擔限制性技術臨床應用(yòng)規範化(huà)培訓工作的(de)醫療機構名單。

　　省級衛生行政部門應當加強對(duì)限制類技術臨床應用(yòng)規範化(huà)培訓基地的(de)考核和(hé)評估，對(duì)不符合培訓基地條件或者未按照(zhào)要求開展培訓、考核的(de)，應當責令其停止培訓工作，并向社會公布。

　　第三十一條培訓基地應當建立健全規章(zhāng)制度及流程，明(míng)确崗位職責和(hé)管理(lǐ)要求，加強對(duì)培訓導師的(de)管理(lǐ)。嚴格按照(zhào)統一的(de)培訓大(dà)綱和(hé)教材制定培訓方案與計劃，建立醫師培訓檔案，确保培訓質量和(hé)效果。

　　第三十二條申請參加培訓的(de)醫師應當符合相關醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範要求。培訓基地應當按照(zhào)公開公平、擇優錄取、雙向選擇的(de)原則決定是否接收參培醫師。

　　第三十三條參培醫師完成培訓後應當接受考核。考核包括過程考核和(hé)結業考核。

　　考核應當由所在培訓基地或者省級衛生行政部門委托的(de)第三方組織實施。

　　第三十四條對(duì)國家和(hé)省級衛生行政部門作出統一培訓要求以外的(de)醫療技術，醫療機構應當自行進行規範化(huà)培訓。

　　第五章(zhāng)監督管理(lǐ)

　　第三十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對(duì)本行政區(qū)域内醫療機構醫療技術臨床應用(yòng)的(de)監督管理(lǐ)。

　　第三十六條國家衛生健康委負責建立全國醫療技術臨床應用(yòng)信息化(huà)管理(lǐ)平台，對(duì)國家限制類技術臨床應用(yòng)相關信息進行收集、分(fēn)析和(hé)反饋。

　　省級衛生行政部門負責建立省級醫療技術臨床應用(yòng)信息化(huà)管理(lǐ)平台，對(duì)本行政區(qū)域内國家和(hé)省級限制類技術臨床應用(yòng)情況實施監督管理(lǐ)。

　　省級醫療技術臨床應用(yòng)信息化(huà)管理(lǐ)平台應當與全國醫療技術臨床應用(yòng)信息化(huà)管理(lǐ)平台實現互聯互通(tōng)，信息共享。

　　第三十七條醫療機構應當按照(zhào)要求，及時(shí)、準确、完整地向全國和(hé)省級醫療技術臨床應用(yòng)信息化(huà)管理(lǐ)平台逐例報送限制類技術開展情況數據信息。

　　各級、各專業醫療質量控制組織應當充分(fēn)利用(yòng)醫療技術臨床應用(yòng)信息化(huà)管理(lǐ)平台，加大(dà)數據信息分(fēn)析和(hé)反饋力度，指導醫療機構提高(gāo)醫療技術臨床應用(yòng)質量**。

　　第三十八條國家建立醫療技術臨床應用(yòng)評估制度。對(duì)醫療技術的(de)**性、有效性、經濟适宜性及倫理(lǐ)問題等進行評估，作爲調整國家醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)政策的(de)決策依據之一。

　　第三十九條國家建立醫療機構醫療技術臨床應用(yòng)情況信譽評分(fēn)制度，與醫療機構、醫務人(rén)員(yuán)信用(yòng)記錄挂鈎，納入衛生健康行業社會信用(yòng)體系管理(lǐ)，接入國家信用(yòng)信息共享平台，并将信譽評分(fēn)結果應用(yòng)于醫院評審、評優、臨床重點專科評估等工作。

　　第四十條縣級以上地方衛生行政部門應當将本行政區(qū)域内經備案開展限制類技術臨床應用(yòng)的(de)醫療機構名單及相關信息及時(shí)向社會公布，接受社會監督。

　　第六章(zhāng)法律責任

　　第四十一條醫療機構違反本辦法規定，有下(xià)列情形之一的(de)，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的(de)，暫停或者停止相關醫療技術臨床應用(yòng)，給予警告，并處以三千元以下(xià)罰款；造成嚴重後果的(de)，處以三千元以上三萬元以下(xià)罰款，并對(duì)醫療機構主要負責人(rén)、負有責任的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予處分(fēn)：

　　（一）未建立醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)專門組織或者未**專（兼）職人(rén)員(yuán)負責具體管理(lǐ)工作的(de)；

　　（二）未建立醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)相關規章(zhāng)制度的(de)；

　　（三）醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)混亂，存在醫療質量和(hé)醫療**隐患的(de)；

　　（四）未按照(zhào)要求向衛生行政部門進行醫療技術臨床應用(yòng)備案的(de)；

　　（五）未按照(zhào)要求報告或者報告不實信息的(de)；

　　（六）未按照(zhào)要求向國家和(hé)省級醫療技術臨床應用(yòng)信息化(huà)管理(lǐ)平台報送相關信息的(de)；

　　（七）未将相關信息納入院務公開範圍向社會公開的(de)；

　　（八）未按要求保障醫務人(rén)員(yuán)接受醫療技術臨床應用(yòng)規範化(huà)培訓權益的(de)。

　　第四十二條承擔限制類技術臨床應用(yòng)規範化(huà)培訓的(de)醫療機構，有下(xià)列情形之一的(de)，由省級衛生行政部門責令其停止醫療技術臨床應用(yòng)規範化(huà)培訓，并向社會公布；造成嚴重後果的(de)，對(duì)醫療機構主要負責人(rén)、負有責任的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予處分(fēn)：

　　（一）未按照(zhào)要求向省級衛生行政部門備案的(de)；

　　（二）提供不實備案材料或者弄虛作假的(de)；

　　（三）未按照(zhào)要求開展培訓、考核的(de)；

　　（四）管理(lǐ)混亂導緻培訓造成嚴重不良後果，并産生重大(dà)社會影(yǐng)響的(de)。

　　第四十三條醫療機構有下(xià)列情形之一的(de)，由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構管理(lǐ)條例》第四十七條的(de)規定進行處理(lǐ)；情節嚴重的(de)，還(hái)應當對(duì)醫療機構主要負責人(rén)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予處分(fēn)：

　　（一）開展相關醫療技術與登記的(de)診療科目不相符的(de)；

　　（二）開展禁止類技術臨床應用(yòng)的(de)；

　　（三）不符合醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範要求擅自開展相關醫療技術的(de)。

　　第四十四條醫療機構管理(lǐ)混亂導緻醫療技術臨床應用(yòng)造成嚴重不良後果，并産生重大(dà)社會影(yǐng)響的(de)，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期整改，并給予警告；逾期不改的(de)，給予三萬元以下(xià)罰款，并對(duì)醫療機構主要負責人(rén)、負有責任的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予處分(fēn)。

　　第四十五條醫務人(rén)員(yuán)有下(xià)列情形之一的(de)，由縣級以上地方衛生行政部門按照(zhào)《執業醫師法》《護士條例》《鄉村(cūn)醫生從業管理(lǐ)條例》等法律法規的(de)有關規定進行處理(lǐ)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任：

　　（一）違反醫療技術管理(lǐ)相關規章(zhāng)制度或者醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範的(de)；

　　（二）開展禁止類技術臨床應用(yòng)的(de)；

　　（三）在醫療技術臨床應用(yòng)過程中，未按照(zhào)要求履行知情同意程序的(de)；

　　（四）洩露患者隐私，造成嚴重後果的(de)。

　　第四十六條縣級以上地方衛生行政部門未按照(zhào)本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的(de)，對(duì)直接負責的(de)主管人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)直接責任人(rén)員(yuán)依法給予記大(dà)過、降級、撤職、開除等行政處分(fēn)。

　　第七章(zhāng)附則

　　第四十七條人(rén)體器官移植技術、人(rén)類輔助生殖技術、細胞治療技術的(de)監督管理(lǐ)不适用(yòng)本辦法。

　　第四十八條省級衛生行政部門可(kě)以根據本辦法，結合地方實際制定具體實施辦法。

　　第四十九條本辦法公布前，已經開展相關限制類技術臨床應用(yòng)的(de)醫療機構，應當自本辦法公布之日起按照(zhào)本辦法及相關醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)規範進行自我評估。符合臨床應用(yòng)條件的(de)，應當自本辦法施行之日起3個(gè)月(yuè)内按照(zhào)要求向核發其《醫療機構執業許可(kě)證》的(de)衛生行政部門備案；不符合要求或者不按照(zhào)規定備案的(de)，不得(de)再開展該項醫療技術臨床應用(yòng)。

　　第五十條中醫醫療機構的(de)醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)由中醫藥主管部門負責。

　　第五十一條本辦法自2018年11月(yuè)1日起施行。

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